Senior Specialist Global QMS

Rejoignez Orca Bio : une entreprise pionnière en biotechnologie

Plus d’un million de personnes aux États-Unis luttent aujourd’hui contre le cancer du sang. Si la greffe allogénique de cellules souches reste une lueur d’espoir, elle comporte des risques majeurs, notamment la maladie du greffon contre l’hôte. Orca Bio, société biotechnologique en phase commerciale, révolutionne ce processus en développant des thérapies cellulaires de nouvelle génération, visant à offrir des taux de survie nettement améliorés avec des risques considérablement réduits.

Grâce à nos thérapies cellulaires purifiées et ultra-précises, notre ambition est non seulement de remplacer les systèmes sanguin et immunitaire des patients par des cellules saines, mais aussi de redonner vie à ces derniers.

Votre mission : Senior Specialist, Global QMS

En tant que Senior Specialist en Système de Management de la Qualité (SMQ) global, vous jouerez un rôle clé dans la mise en œuvre du SMQ d’Orca Bio sur tous nos sites. Vous piloterez le programme d’audits internes, la gestion des fournisseurs et la préparation aux inspections, tout en accompagnant la croissance de notre programme qualité pour soutenir la production de nos thérapies cellulaires.

Vous serez garant de la conformité aux exigences GxP et réglementaires, en coordonnant les audits, en résolvant les problématiques qualité fournisseurs et en collaborant étroitement avec les équipes qualité locales pour assurer une application homogène des systèmes qualité à l’échelle mondiale.

Responsabilités principales

• Planifier, organiser et réaliser les audits internes sur tous les sites et fonctions selon le programme établi.
• Élaborer les agendas d’audit, mener les entretiens, analyser les processus et rédiger les rapports d’audit.
• Contribuer au processus global de revue de management qualité (QMR) en assurant la collecte, l’analyse et le reporting des données auprès de la direction.
• Gérer la qualification et le suivi des fournisseurs via évaluations des risques, audits et contrôles réguliers pour garantir la conformité GxP.
• Coordonner la préparation aux inspections des autorités sanitaires (FDA, EMA, etc.) en collaboration avec les équipes transverses et locales.
• Superviser les administrateurs QMR des sites pour assurer une mise en œuvre cohérente des systèmes qualité.
• Définir et suivre les indicateurs clés de performance (KPI) du SMQ, analyser les tendances et promouvoir l’amélioration continue.
• Collaborer avec les équipes IT et métiers pour optimiser les systèmes SMQ, en pilotant les priorités et en validant les changements.
• Valider et superviser la documentation de validation (qualification équipements, validation systèmes informatiques, validation de processus) pour les systèmes d’entreprise globaux (MasterControl, ERP, Trackwise, etc.).
• Travailler avec les équipes dirigeantes et transverses pour faire évoluer le SMQ en phase avec les besoins business et les exigences réglementaires.

Profil recherché

• Diplôme universitaire en sciences ou ingénierie requis, un diplôme supérieur est un plus.
• Minimum 5 ans d’expérience en Assurance Qualité ou systèmes qualité dans un environnement réglementé GxP, dont 2 à 3 ans en poste de responsabilité.
• Excellente connaissance des réglementations et normes qualité internationales (FDA, EMA, ICH, ISO 9001, 21 CFR Parts 210/211/820, EU GMP).
• Expérience avérée dans la conduite de revues de management qualité, programmes d’audit interne, gestion fournisseurs et supervision de validations.
• Compétences démontrées dans la mise en place et le suivi des indicateurs de performance qualité.
• Maîtrise des systèmes électroniques SMQ et collaboration avec les équipes IT pour leur amélioration.
• Expérience dans un environnement multi-sites ou organisation qualité globale fortement appréciée.
• Excellentes capacités organisationnelles, analytiques et relationnelles, avec un sens aigu de la collaboration et de l’influence transversale.

Rémunération et avantages

Le salaire annuel prévu se situe entre 90 000 et 120 000 USD, ajusté selon votre expérience, formation, localisation et autres critères légaux. Pour les postes en télétravail, cette fourchette peut varier selon le marché local.

En plus d’un emploi à temps plein, vous bénéficierez d’actions pré-IPO, d’un bonus annuel, ainsi que d’une couverture santé complète (médicale, dentaire, vision), de congés payés, d’un plan 401(k), d’une assurance vie et invalidité, et de congés parentaux. Nos sites offrent également des déjeuners subventionnés et des collations quotidiennes.

Qui sommes-nous ?

Animés par la passion de la science et la compassion pour les patients, nous agissons avec urgence pour rendre nos traitements accessibles à tous ceux qui en ont besoin.

Nos valeurs fondamentales — passion, courage et intégrité — guident notre quête d’excellence, avec la responsabilité immense d’améliorer la qualité de vie de nos patients.

Nous innovons en empruntant des chemins inexplorés, avec un esprit entrepreneurial et une volonté de défier le statu quo.

Notre culture start-up valorise la camaraderie et le leadership par l’exemple, indépendamment des titres.

Fiers d’être un employeur garantissant l’égalité des chances, nous savons que la diversité renforce nos solutions et profite à nos équipes, patients et professionnels de santé.

Note aux agences de recrutement

Orca Bio n’accepte pas les candidatures provenant d’agences sans accord écrit préalable et mission spécifique. Toutes les démarches de recrutement sont gérées exclusivement par notre équipe RH/Talent. Nous ne recevons pas de CV non sollicités et externalisons rarement le recrutement.